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石藥集團向美國提交新藥上市申請直直 系中國藥企首次

來源:石藥集團官正是戚浪和另一名男子微

3月5日,石就憑你也想和我比力量藥集團發布公告,成功就用於治第兩百二十九療高血壓的馬來酸左旋氨氯◆地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉,此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。


左旋氨氯地平為用於治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地▓平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混↘合物)中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞首先開》發的第三代鈣通道眼中閃過一絲冰冷阻滯劑,於1992年在美國批準怒吼為Norvasc(絡活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑,用於治療高血壓。石藥集團於美國提交的馬來酸左旋氨氯∑地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。


石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片㊣ (品牌名稱﹕「玄寧」)自2003年起已於中國市場銷售。該藥品在美國的臨床莫非他想殺我開發是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。於2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及於 百花樓也不會給他呆那么久2018年12月完成關鍵性臨床研究後,該藥品的新藥上市申請已成Ψ 功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。


作為石藥集團的重磅產品之一,依ζ 靠獨有的PCT專○利拆分技術,玄寧已成功斬獲1項國際▆發明專利、4項國內發明專利。對①於中國制藥企業而言,完成仿制藥卐上市申請(ANDA)並不鮮見,但是完成新藥︾上市申請(NDA)的尚卐無先例,此次石藥集團提交新藥上市◤申請,正是在中國藥企國際化發展歷□程中率先邁出了跨ㄨ越式的一大步。