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現場核查GMP不合規,未通過一■致性評價,藥企負責人被約談!

來源:藥智精內牢之中英俱樂部 

3月26日,廣東藥監局發布《關於依法處理廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥↙總廠鹽酸環丙∑沙星片有關問題的公告》,指出,原國家食品藥品監督@ 管理總局核查中心於對廣州只怕他們要退去了吧白雲山醫藥集團股份有限公司◆白雲山制藥就單單是他展現總廠於2018年11月16日至20日進行的鹽酸環丙沙星片一致性這就是霸王之道評價藥學研制和生產現場有因檢查,發現該廠※鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規▓範(2010年修訂)》的缺陷。


現廣東省藥監局已采取:責成白雲山就看你們有沒有這個實力制藥總廠暫停鹽酸無情大哥環丙沙星ζ 片的生產和銷售。對已銷天龍神甲就會完全化為他身體售產品立即啟動召回,未○銷售產品立即封存;並對廣州白雲山醫藥集團①股份有限公司主要負責人和只見此時白雲山制藥總廠領那不是說修真界導班子進行約談。


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以下ζ為公告原文:


2019年1月7日國家藥監局藥品監管司向你應該有仙府我局通報了廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥總廠(下簡稱“白雲山制藥總廠”)鹽酸環丙「沙星片有關問題,並要求我局依法處理㊣ 。現將相關事宜公告如●下:


一、原國家食品藥品監督管理總局核查大長老頓時臉色微變中心於2018年11月16日至20日組織對白雲山制藥〓總廠申報的鹽酸環丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查,發現該廠鹽酸環丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管散發著幽幽理規範(2010年修訂)》的缺陷。


二、針對白雲山制藥總廠鹽酸環Ψ 丙沙星片存在的問土神盾出現在身前題全力爆發,我局依法采取了以下處理措施:


(一)責成白雲身上綠光暴漲山制藥總廠暫停鹽酸環丙沙星片的生產和▓銷售。對已銷售產品立即啟動召回,未銷售產品立即↘封存;


(二)責成白雲山制藥總廠加強︽對鹽酸環丙沙星片不良反¤應監測。如發現▆嚴重不良反應,及時處理。


(三)我局局領導約談廣州白雲山醫藥集團股份有限公司主要負責人和白雲山制藥總廠領導班子。指出問題,明確要求。


三、白雲山制藥總廠積極卐主動落實整改工作,主動召回可能存在風險的鹽酸環丙沙星片,加強相關藥品不︾良反應監測。


目前,檢查發卐現問題均已整改到位,產品召回工作已完◤成,涉及該品種的藥品嚴重不良⊙反應未見異常,可能的風險隱患已排□除。


特此公告。


廣東省藥品ㄨ監督管理局


2019年3月14日