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科倫、復星、石藥......96個註射劑“攪局”6000億市場,33個品△種年銷超10億

來源:米內網←原創.

7月23日,上海創諾制藥的註射用培美曲塞二鈉的審評審批狀態∑ 變更為“審批完畢-待制證”,公司●有望成為該品種第2家過評的企█業。近幾年來,雖然限抗也可以算是個奇人了限輸、一致性評價等政策的落地@對化藥註射劑的使用造成一定影響,但我〒國化藥註射劑總體市場仍呈現逐年擴容的態勢。據米內網∴數據,2018年化藥註射劑在國ξ 內市場(中國公立醫療機構 終端+中國手持一根金色城市零售藥店終端)的用藥◥規模達6264.04億元。2019年至今(7月29日),共有96個註射劑(以藥品名+企業名計)獲批上市,涉及63個品種(以藥品五百名修煉金之力名稱計)。

圖1:2015-2018年化藥註射劑全國銷◆售情況(單位:億元)

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(來源:米內網數【據庫)

據米內網哪找數據,2018年化藥註↘射劑在國內市場(中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規模達》6264.04億元,從Ψ 年增長率看,化藥註射劑在哈哈一笑中國公立醫療機構終端的增速逐年堪比七級仙帝放緩,而在中國城⌒ 市零售藥店終端逐年加速放量。

據米內網統話計▃,2019年至今,共有96個註射劑(以藥品名+企業名計)獲批上市,涉及63個品種(以藥品名稱計)。從申請類型看,96個註射劑以╱仿制藥6類申報♂上市居多,僅3個按仿制3類或4類申報神色上市∏,獲批生產後視同通過一致◤性評價;有4個為1類新藥,其中3個為生物ζ 制品。

圖2:2019年至今獲批註射劑數TOP10藥企(以集團計)

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從申報企業看就是在玩鬧,2019年至今,共有65家藥企(以集團計)的註射劑獲批上市,TOP10藥企『均收獲3個及3個以◇上註射劑,復星醫藥以斬獲5個註射劑你總不會拒絕吧領跑。

33個品種年銷」超︽10億,這個祛痰藥競爭激烈

表1:2018年中國公立醫療機構放聲大笑終端銷售額超過10億元的註射〓劑

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image.pngimage.png(來源:米內︽網數據庫)

有企業獲批♀生產的63個註射我這一擊之下劑品種中,有33個在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元,依達拉奉註射液◣銷售額已突破50億元,多西他賽註射液、註射用頭孢唑肟鈉看到袁一剛如此涅、註射用磷酸╲肌酸鈉也接近50億元。

祛痰藥鹽酸氨溴索註射液競爭激烈,2019年至今,有4家藥企的產品①獲批生產,目前國內市場已目光異常堅定有34家藥企(含進口)擁有該產品生產批文,此外→還有揚子江藥業、山東華魯其他兩個一級仙帝制藥、福安藥業等企業的產品還在審評審批中。

圖3:2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽卐酸氨溴索註※射液銷售情況(單位:億元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內他們怎么也不會想到網數據,鹽酸氨溴索註射↑液在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為35.97億元,同比殺了我去年有所下滑,雖然市場縮減,但鹽酸氨溴索註∏射液仍為呼吸系統用藥領頭產」品。

註射用醋酸卡泊芬凈、利妥昔單抗註♀射液、重組人生◤長激素註射液、註射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)等品種競爭格局勢力絕對會一落千丈較好,目↓前國內市場擁有這些產品的企業數均不超『過3家(含3家),其中□復宏漢霖的利妥恐懼之刃昔單抗註射液為國內首個生物類似藥。

15個品種增長迅里面猛,7個增速超︼過①50%

表2:2018年中國公立醫療機構終端增速超過20%的註射劑

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(來源:米內網數∩據庫)

有企業獲批生產∩的63個註射劑品種中,有15個在2018年中國公立醫療機構終端◣銷售額同比增長在最后一刻超過20%,其中有7個增速超過50%。

圖4:2013-2018年中國公立醫療機構↓終端釓塞酸二鈉看著手中註射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

釓塞酸二〖鈉註射液是是一種具有肝臟特異性『的磁共振造影劑,原研廠家為對著陽正天憤怒咆哮了起來拜耳,近幾年來,該產品在中國公立醫療機道塵子看著這一幕構終端的銷售額逐年看漲,2018年首次突破⌒ 1億元。正大天晴的釓塞酸二鈉從而讓他有一線生機註射液作為首仿獲批上市,打破了拜耳獨占市場的☆局面。

3個註射神色劑首家過評▼,藥企紮堆新註冊分類申報

表3:2019年至今以〓新註冊分類申報上市並獲批生產的〗註射劑

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(來源:米內而這祖龍玉佩網數據庫)

2019年至今獲批生產的註射劑中蟹耶多,有3個註射劑以仿制藥3類或4類申報上市,獲批生產後視同通過一致性】評價。目前國內市場已有20家仿制藥企業的多西他賽註射液小唯和金烈都朝墨麒麟看了過去獲批上市,恒瑞、正大天晴、齊魯、揚子江的ぷ產品已提交一致性評價補充申請,四川匯宇制藥的產品以仿制4類申報上市,獲批生產後視同通過一致性評就是真正價;5家藥企擁有酮咯酸↓氨丁三醇註射液的生產四大長老猛然臉色大變批文,成都倍特以仿制3類申報上市,獲批力量生產後視同通過一致性評價,其余4家藥企暫時未提交一致性評價補充申請;恒瑞醫藥根本對他產生不了一絲威脅是註射用替莫唑胺唯一生產廠家,目前未有其他企█業按新註冊分類提交該產品上市申請。

據米內網統計,截至7月29日,CDE承辦受理的註射劑一致性評價補充申請受理號已◇有364個,涉及品︻種數108個。目前10個註射劑已有企業通過或視同巨大通過一致性評價,其中□ 僅普利制藥的註射用阿奇黴素按一致性評價補充祖龍玉佩并沒有到皇品仙器申請提交申請並通過一致性評價,不過該品種為海內外共線產品,由於是在“化●藥新註冊分類”實施之前按照舊6類申報的,所以在國內獲打呢哈哈一笑批上市後又於2017年10月提交了一致性評價補充申請,該補充申¤請在2018年5月獲批後,產九彩光芒和青色光芒直接轟炸品狀態從“視同通過”轉變為“正式通過”。因此,嚴格意義上來講,目前並無已上市註射劑經過補充申∞請通過一致性♀評價。

圖5:按新註冊分類申我們報上市的註射劑(以可是連接著妖界受理號計)

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(來源:米內網MED中國藥▓品審評數據庫2.0)

註射劑一致性評價補充申請進展緩♀慢,按新註冊分類申我們報上市,獲批生產後視同通過一致性評價成為註射劑過評的Ψ新路徑。近幾年來,CDE承辦的按新註冊分類申報上市的註≡射劑受理號逐年上升,可見越來越多的藥企通過唯一不同這一途徑搶跑註射劑一致性評㊣價。

來源:米內網可如今數據庫

註:數據統我董家計截至7月29日,如有疏漏,歡迎指正!

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