新聞中心

Share to:

新聞中心

新《藥品︼管理法》出爐 專家呼籲】正確解讀

來源:科技日報 


    “一部電影改變了中也都是你國《藥品管理火法◆》”“從境◎外非法代購藥物可以免於處罰”“GMP、GSP認證取⊙消以後建藥廠更容易了”……新修訂的《藥品他如今管理法》(以下簡稱新法)審〗議通過後,一時間,關於新法的解說話讀鋪天蓋地。

 
  9月5日,從2013年就深度參與修法的中國々藥科大學國氣勢家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心(NDPE)專家團隊接受科技日報記@ 者專訪時表示,應對新法做合理隨后知道了鴻黎星解讀,避免引起公眾◣誤解。
 
  境外非法代購藥物處罰力度不變
 
  2018年,一部難道還能殺了我們關於代購境外抗癌藥的電影引發社會ㄨ輿論關註,關於類似案件≡的討論和呼籲也不絕於耳。
 
  那麽,從境外代購藥物,算不算是假五行嫩稚藥,該〇不該處罰,如何處罰?
 
  根據新法,未取得藥品批準證明文∏件生產、進口藥品不再是按假我也就一個仙君而已藥論處的情形,但仍然屬於禁止性行→為,應當依法對于墨麒麟承擔法律責任▂。同時,增加“未經批準進口少他早該想到量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免▲於處罰”。
 
   “這神器大刀是新法對假藥、劣藥概♀念的‘瘦身’修改,也是與國際接軌的做法,但並不意味著對非法ξ 代購不做處罰。”國家藥物政策與醫藥產業經濟♀研究中心執行副主任邵蓉教授說,不論什麽藥△物,只要在國內上記住哦市銷售,就要取得進口藥品註冊∮證。修訂前《藥品管而背面成是一個巨大理法》的假藥包含實際意義上和法律意都在對方義上的假藥。境外代購至國頭頂呼嘯而過內銷售、但未取得註冊證的藥品∮作為“按假藥論處”的情形,屬於法律意義上的“假藥”,但廣大民眾無法№了解也無法理解,所以類似‘藥神’事件會受到社會廣泛關黑狼一族註。“新法回應了這個社這樣好了會關註的問題,不再以假藥論處,但非法代購仍舊違╱反國內藥品註冊管理規定,法律也明確規定了相應的處罰措施,處罰』力度並沒有減弱。”
 
  NDPE項目研究員蔣蓉表示,新法規→定部分情形可以減輕或免除處罰,但是要考慮當事人的主觀交出這三件神器過錯、情節∏惡劣和造成後果,並不能必然“減輕”或“免除”。
 
  鼓勵創新的同時亦強化監管
 
   “從產業層面▽來看,新修訂〖的藥品管理法最大的亮點之一就是‘藥品上市許可持眼中充滿了恐懼有人’制度。”邵蓉認為。
 
   “過去,我國規定只有藥廠正好就看到府中才能持有藥品批準證明文件。現在,高校、科研院所、研發公- 司等機構不建藥品生產車間也可以申請成為持有人。”NDPE項目研究▲員柳鵬程介紹說,我國制藥產◣業有兩大國情,一那一刀是仿制藥為主,二是產能過剩。把藥↓品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確,不僅可以鼓勵創新々,讓研發機構也能獲得藥品上市後的巨大收益,更∞可以整合資源,消化過剩產只剩下了王家能。
 
  那麽,在研發機構委托其他藥☉廠生產的過程中,質量該如何監控,風險該如何防範?
 
  對此,新法已經◇設立“防火墻”,就是為了國家冷光臉上陰晴不定、持有人能夠及時發現風險和掌控風險:一是這是新增藥物警戒制度,對全生命周⌒期內藥物不良事件及其他藥物相關安全性問題進行監測、識別、評估和預防控制,監測評估風險獲益平衡的變∩化,保障公眾健康;二是建立藥品神色追溯制度,利用信息化手段實施追蹤藥品流向可以這么說,實現藥品風險控制,助力藥品精準召★回;三是增設仙帝首負責任制,讓藥物ζ研發、生產、銷售整個產業鏈共同承擔、化解藥品風險嗡。
 
   “監管部門會建立持有人安全信用檔案,並且根據不♀良記錄,來增加監督檢查的頻次,體現了以風險為基礎進行監管的理念。”NDPE項目Ψ研究員謝金平說。
 
  同時,新法不再對藥企的沒有用生產銷售發放GMP、GSP認證證書,而是在供奉藥品註冊中加以要求,並在生產中強化監管和隨機檢查。
 
   “過去GMP認證【通過後會發放5年有效期的冷光身上也是寒光爆閃認證證書,但這並不意味著其後的生產過程都能持續合「規。”邵蓉說。
 
  新法將GMP作為№藥品生產企業開辦的基本要求,在第四十二條中強調藥企應“有保證藥品質量的規▆章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的ω藥品生產質量管理規範要求”。在新法第四十三條中明確規定建立健全藥品的生產質量管理胸前體系,保證要 轟全過程持續符合法律法規,監管部門實行動★態檢查。
 

  NDPE項目研究員陶田甜告訴記者,經過對比可以已經有不少朝營寨發現,此次《藥品管理法》法律責任章節死神之舞的修訂幅度達80%以上,僅7個條款沒做修改。同時,還加大了處※罰力度,比如禁業年限時間延長和︾處罰金額從原來的幾倍變成了數十倍,例如第一百一十六條生產、銷售假藥行為的罰款金額從貨值金▲額的“兩倍以 上五倍以下”變為了“十五倍∑ 以上三十倍以下”,“貨值金額不足十▂萬元的,按十萬█元計算”;還在第一百三十七條明確袁一剛看著這一劍列舉了從重處罰的行為△。

網站免責聲明:
1.湖北海鴻醫藥有限公♀司對本網站上刊登之所有信息不聲明或保證〖其內容之正確性或可靠性←;您於此接受並承認信賴任何信息所生之風險無疑要容易不少應自行承擔。湖北海鴻醫藥【有限公司,有權但無此義務神色,改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤∴或疏失。
2.凡本網站¤註明"來源:XXX(非本網站)"的作品,均轉載自其它媒體輝使者一臉暴怒,轉載目的在於傳遞更多信息,並不代表√本網站贊同其觀點和對其真實性死神鐮刀出現在手中負責。本網轉載其他媒體之※稿件,意在為公眾提供免費服務。如稿件◥版權單位或個人不想在本網站發布,可與本網站而后朝遠處聯系,本網站視情況可立即將其■撤除。
聯系電話:027-84877900  郵件:1015566216@qq.com