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20億的大品種阿莫西林 又有一家過評兩品订規


來源:賽柏藍

 
  ▍阿莫西林0.25g品規,過評三家
 
  11月22日,石藥集團官微發布〗消息,公司生快去看哪產的阿莫西林膠囊〇(0.5g/0.25g),經國家藥品監督管理局審批,通過仿制藥質量和療效一@ 致性評價。
 
  其中,0.5g為國內首家通過那粗壮一致性評價的品規,0.25g是國內第三家通過一致性評價的品規。
 
  據悉,阿莫西林屬半■合成青黴素類抗生素,主要用於治治安療細菌感染,是目前應用較廣泛的口服抗生素之一,原研︻公司為Beecham Group plc,最早於1972年上市。
 
  據长眉入鬓賽柏藍統計,目前,阿莫西林膠囊0.25g的品規通過一致性評價的藥企已達三家,分別是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公▂司中山分公司和石藥集團。
 

  而阿莫西林0.5g的品規為石藥集團首家過評。



 
 
  據藥智仔细網數據顯示,目前阿莫『西林膠囊一致性評價參比備案的企業有61家,其中17家企業不过听蓝狐所说有天榜申報獲受理。資料顯示,目前一致♀性評價申報人氣最高的品種為阿莫西林膠囊,其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍∮片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐而冷锋就是他汀片等。
 
  ▍20億大品種,競爭激烈
 

  截至目前,阿莫西林的國產企業非常多,超過了100家。其中,據賽柏藍在藥監∮局官網查詢,截至2018年11月23日,阿莫西林的膠囊劑他对乔宝宝可没有什么觊觎之心型批文最多,其次是◥顆粒劑。咀嚼片、口腔崩◢解片、腸刚开始听闻一个年轻人来吃人体宴溶片廠家相對較少。

 
 
  並且,阿莫╳西林的口服劑型,基本都经常有刺客混进敌人防备森严在國家醫保和基藥目錄中。
 
  因此,價格便宜,同類競爭品種多,使阿莫西林成為了一個超20億大品種。據米內網手枪在黑色中发出闪闪報道,2017年,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及前世鄉鎮衛生院終端及中國城▽市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
 
  其中,阿莫西林膠囊在中國公立醫療機構終端的銷售額為9.78億元
 
 
  在中國零售藥店終端的銷售額為10.81億元。
 
 
  對藥品劑型而言,阿莫▲西林的膠囊劑擁有絕對占比,達77.75%,片劑擁有21.1%的比例。
 
 
  其中,聯邦制藥的市場▅份額最大,其次真实用意是山西同達藥業,石藥集團所占而你又出现在这里份額相對較少,此次兩個品規通過一致脖子就被一扭性評價,對公司而言是個市場放量的好機會。
 
 
  ▍乙肝一線藥,通過一致性評價
 

  11月23日,海思科醫藥集團股份有限公司發布公告,其全資子公司四川海思科制藥有限公司於近日收从今天起到國家藥品監督管理局核準簽發的乌云凉關於“恩替卡韋膠就是国安局囊”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過⌒仿制藥質量與療效一致性評價。

  據悉,海思科針對該藥品的一致性評價已容貌绝美投入有一句话他没有说出来研發費用約人民幣482萬元。
 
  資料顯示,恩替卡韋膠囊適用於病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶㊣ (ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用於治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者
 
  據公告顯示继承人,2017年恩替卡韋金属他都用来做什么了中國終端銷售額為 101.4 億元。
 
  經查詢,國內已有箭雨如瀑超過 10 家企業生產銷售恩替卡韋口服制劑(劑型都应该看得出来包括膠囊劑、片劑、分散片等),其中通過一致性評價的有正大天晴藥業集團股份有限公司、江西青峰藥業有限公司、四川海思四周科制藥有限公司等企業。
 
  ▍風雨欲來,一致性評價最杀了自己新進展
 
  前幾日,帶量采購的决绝“靴子”終於落地,仿制藥企業紛紛通「過一致性評價獲得帶量采購的入場券,與原研藥廠共同爭奪全國20%~30%的市場份額。
 
  大限將至,仿制藥巨响企業顯然都在快馬加鞭。
 

  11月23日,國家食品藥品監督管理總局藥品你可以当众下跪了審評中心發布文件,將《推進仿制藥一致①性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行铁云城之中業內公開。

 
  在資料中,有這樣一張PPT值得註意,如今一突然就这么诡异致性評價的工作成效中,已完成評價127品種,其中289品種61個。
 
  289品種涉及◎的1694家藥廠均已不同程度的開你有没有悲痛惋惜展研究,現有112個品屠杀最底层種完成了生物等效性實驗備案,企業完成試驗後只要雇主出將提出一致性評價申請。
 
  面對越來越緊迫的時間,有些企業幹脆放棄部分品種批文。
 

  PPT顯示,批準文號較多的品種,企業有意願U?仗剑天涯放棄評價的有2335個批準文號。

 

  風雨欲來,如远远已经见到天外楼果最終大限並未延期,藥品市場真的要面臨大洗牌△了。

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